全球公认的医药产业“高投入、高风险、长周期、高回报率”的特点，在新药研发环节体现得最为突出。此外，新药研发环节还具有多学科协同等特点，具体表现如下：
1.1 多学科协同配合
新药研发的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研发需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合，同时还需要营销人员和生产人员在市场和生产操作方面的信息反馈。
1.2 新药研发的费用、风险日益增大
20世纪30年代新药发展很快，现在临床常用的药物很多都是在那一时期上市的。当时的临床前研究，一般从400～500个化合物中便可找到个新药。但随着时间的推移，新药研发的步伐逐渐变得艰难起来。从世界新化学实体(NewChemicalEntities，NCEs)的上市情况看，60年代平均83.2个年，70年代平均62.6个年，80年代平均48.5个年，90年代平均40个年左右。从研发费用看，以美国为例，研发成功个新药60年代为1.3亿美元，到21世纪初已达亿～亿美元，30年间增长了倍。风险也日益增大，从合成化合物筛选出来可进入临床试验的淘汰率越来越大，成功率仅为数百分之一到万分之一;进入Ⅱ期临床时还有4/5遭淘汰;上市后盈利的品种并非100%，仅为30%，其中能以高价独占市场的就更少[1]。
1.3 新药带来的利润巨大
不同药品的适应证不同，加上人类疾病种类繁多，造成整个药品的细分市场数量巨大，且很多药品彼此不能替代。针对每个适应证的细分市场，首先进入的药品则处在完全垄断的地位。例如，尚未攻克的艾滋病和癌症等严重威胁人类健康的重大疾病，其用药市场就是如此。人类对生死攸关的治疗用药品价格的敏感性将非常低。因此，每研发成功一个新药，在给人类防治疾病提供新的治疗手段的同时，也无疑会给创新的企业带来巨额利润。以Glaxo公司开发成功的雷尼替丁为例，1989年其销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额的1.4%和1.5%。2001年，辉瑞公司的阿伐他汀年销售额达70亿美元，占当年世界药品销售额的2%。新药的丰厚利润和可观的世界市场占有率，使世界各大制药企业尝到了不少甜头或期待更加美好的前景，因此纷纷投入巨资辉瑞的新药研发投入每年在48亿美元左右持续不断地研发新药，以求更大的利益回报。
1.4 新药研发周期变化因药物种类不同而存在差异
据Tufts药物开发研究中心进行的一项调查发现[2]，呼吸系统疾病治疗药物在1996年～2000年间的开发时间比1991年～1995年减少了44%(分别为57.7月和102.2月;抗癌药、抗感染药和抗艾滋病药的开发时间也明显缩短分别下降了41%、24%和19%)。但是，心血管药、麻醉药止痛药、内分泌和中枢神经系统疾病治疗药物的开发时间则分别延长了12%、11%、8%和5%。虽然导致这一情况的原因目前尚不十分清楚，但这必然会促使各新药研发机构努力提高药物研发效率，以提高所投入资金的回报率。
从内部因素考虑新药研发合理方向的选择
2.1 核心动力机制
制药企业是微观经济活动的主体，其基本目标是追求利润的最大化。技术创新管理是制药企业在对与创新决策有关的经济、科技、社会变量的未来趋势进行分析预测的基础上做出的理性抉择。制药企业参与某项经济活动动力的大小，可用心理学家佛隆(V··Vroom)的期望理论来描述：M=∑×。式中，为动力，为效价，为数学期望，即企业参与某项经济活动的动力等于该项活动的预期收益与该项活动成功概率预期值之积。从技术创新角度看，这个