在新药的研发过程中，需要一系列的创新活动。“尽管将新药研发中的创新活动简单地归纳为me-too(基本含义是“我模仿”)、me-better(基本含义是“我更好”)和me-new(基本含义是“我全面创新”)有些偏颇，但这基本上还是能够反映出其中的技术含量和创新程度，或者说在更大程度上能够反映出对新药生产的保护力度。”日前，上海医药工业研究院副院长陈代杰教授在接受记者采访时，对在小分子化学药物新药研发过程中的这三种创新活动提出一些自己的认识和观点，建议我国应根据国情选择新药研发形式，并加快创新药物研发的步伐。
三种创新各有特点
me-too类创新 陈代杰教授谈到，仿制药即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新，主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品，因而所表现的更多的是一种集成创新。当然，在仿制新药的研发过程中，也有自主创新的活动，因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护，但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护，但还会有很多其他技术壁垒。因此，me-too类创新主要是通过制备工艺的创新，包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些制约产业化的关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，最终获得一条具有一定自主知识产权且制备成本低、产品质量优和环境好的工艺路线。
其实，目前国内很多仿制药物都是通过技术创新，已经达到了具有国际竞争力的水平。陈代杰教授举例说，我们在研发国产万古霉素时，就运用了一些公知的菌种选育理论和技术、发酵调控理论和技术、分离纯化理论和技术，以及集成了先进的分离纯化装备，突破了一些制备过程中的关键技术壁垒，最终获得了一条具有产业化价值的工艺路线，且由于其产品质优价廉，不仅打破了国外产品对中国市场20多年的垄断，同时，国外市场的占有率不断攀升。
me-better类创新 “新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的，这是一条发现创新药物的重要途径。”陈代杰教授如数家珍：当第一个他汀类降血脂新药、第一个喹喏酮类和第一个半合成头孢菌素类抗菌新药诞生后，很快地在世界范围内形成了这类新药的产品树。一般来说，由于这类新药的作用靶标没有改变，其临床风险较小，且很多新药已经确立了在临床中的地位，具有较好的市场表现，因此研发成本也相应较低。
在me-better类新药研发的创新活动中，其主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护，发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药。与me-too类新药相比，me-better类新药由于具有物质专利的保护，创新程度大大提高。
陈代杰教授谈到，“我国近年来自主研发的两个半合成抗生素新药依替米星和硫脒头孢可以算是比较成功的me-better案例。”前者是氨基糖苷类抗生素庆大霉素C1a的衍生物，后者是β-内酰胺类抗生素头孢菌素类的衍生物，这两种结构类别的抗生素其临床治疗作用确切，通过结构修饰得到的衍生物对某些耐药菌和肠球菌的感染具有更好的疗效。尽管这两个新药的化合物专利已经无法申请，但其组合物专利和制备工艺专利等还是具有较好的保护作用。因此，受让这两个新药生产技术的企业，由于在相当的时间内避免了重复生产而获得较好的经济效益。
“我们近年来正在研发的杂合万古霉素，也是在成功研发国产万古霉素的基础上，随着对万古霉素产生菌生物合成机制认识的提高，以及抗生素组合生物合成原理的建立和技术的发展，对编码万古霉素生物合成的基因进行改造，以期获得具有更好疗效和新颖化