对项目进行分解，即把复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务，直到具体、明确为止。20世纪60年代中期发展起来的“工作分解结构” (WBS)是项目分解方法之一;。
一个完备的新药临床前研究计划可以在此WBS指导下具体进行规划，包括每一项试验承担的单位、所需的资源、需要的时间等，并且可据此设置里程碑事件，比如在新药开发过程中，安全性和有效性经常是首先被考虑的，那么就可以将主要药效学和毒理学试验的完成设为里程碑事件。
确立职责明确、工作有效的项目工作组织
对于创新药物的开发来说，子过程之间的接口非常重要，要保证项目团队中的信息流畅通无阻，将最新的变化和情况及时反馈给团队中其他成员，对于“职能型”的组织结构来说困难不小。事实上虽然现在有不少新药研发项目已经采用一种“职能型+ 矩阵型”的组织结构，但在现实中依然是“职能型”的烙印太重，其实是利用“矩阵型”的形式做“职能型”的事，实际上就是一种项目管理中称为“弱矩阵、强职能”的组织结构形式,.。而项目管理的理论和实践表明，在新药研发过程中采用基于项目的“矩阵式”结构才是最有效率的。
另外，新药开发中很多试验都是委托外单位来承担，这是由不同单位在技术上的比较优势决定的。但由于缺乏严格管理，在现实中这种现象经常会诱导一些直接影响开发进度的问题发生。如何加强过程管理对于这类委托外单位进行开发的项目来说无疑具有重要意义。
现在越来越流行的CRO（合同研究组织）正是适应这一需要而产生的。CRO本身就是一个项目的外包管理者，它可以根据自己的技术优势来直接承担研究任务或设计研究方案，也可以寻找相应的研究机构承担任务而其本身进行严格的组织管理，并将其服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。
进行严密的项目监控项目开始以后，为了进行有效地控制，一般需要在各关键时刻召开关键会议，特别是在里程碑事件完成后需要对整个项目进行总体评审。对于采用CRO方式的项目，特别要加强项目干系人的管理。对于新药研发的管理者来说，客观风险是其本人不可控制的，而主观风险却是能够通过努力而避免的。对任何一个项目监控不力导致延期，归根结底都是缺乏对人的良好管理。项目管理者必须识别哪些个体和组织是项目的干系人，确定他们的需求和期望，然后设法满足和影响这些需求、期望以确保项目能够成功。对于新药开发来说，整个流程牵涉到较多的干系人，包括开出药方的医生、使用该药的病人以及为其承保的保险商、执行组织（执行项目所在的组织）、发起者（在执行组织中为该项目提供资金或其它财政支持的个人或团体）和外部监管部门，任何一个干系人不满意都有可能导致流程的终止或开发的失败。
由此可见，加强项目干系人的管理是项目管理成功的一个基本保障。
创新药和仿制药开发过程中项目管理重点的差异
对于创新药物研发项目来说，由于项目的成功存在客观上的变数，因此对其管理的重点就是由不确定性导致的风险管理。需要着重考虑的风险有：化合物的有效性、药动学性质、安全性等。基于对风险进行识别后，接下来就需进行风险分析。风险分析的出发点是揭示所观察到的风险的导致原因、影响内容和程度并提出和考察备选方案。根据风险性质和项目对风险的承受能力制订相应的防范计划，即风险应对。并注意时刻监督风险的发展与变化情况，确定随着某些风险的消失而带来的新的风险。
&n
项目经理胜任力免费测评PMQ上线啦！快来测测你排多少名吧~
http://www.leadge.com/pmqhd/index.html
