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研发“钱道”是沧桑

2009/10/16 11:12:02 |  2533次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

 现在的情况是,中国新药研发的环境和发展趋势越来越好。这其中包括整个中国创新型环境的逐步形成、知识产权保护日趋完善、国家重大新药创制计划的启动以及新医改对创新药物的鼓励与支持;在药品注册环节,自2007年10月实施新《药品注册管理办法》以来,创新药物的审批相当于放开了政策;而制药业如今亦聚集了一批高端的人才,并积蓄了一定的技术力量。

  一切看起来都是那么让人欣喜,但问题依然存在:一个新药,从基础研究(新药发现)到临床前研究,再到临床试验直至产品上市,这个价值链在中国形成了吗?基础研究阶段科研基金来源渠道的单一,新药临床试验阶段融资渠道的匮乏,恰是阻碍价值链形成的两大难题。

  基础研究须政府支撑

  按照目前国内科研体制,基础科研资金主要来自政府基金和天使基金,科研基金来源渠道的缺乏导致科研人员和科研机构功利性地趋向应用性开发,科技界浮躁之风日盛。这是科技界人士颇感无奈的现实。

  “在国外,基础研究主要由政府出钱,大公司也有赞助研究院做基础科研。但国内科研人员只有通过申请课题才能拿到经费,政府有限的科研投入尚不足以支撑药物基础研究,而中国药企又没有强大到能够赞助基础研究的程度。”南京大学生命科学院副院长、医药生物技术国家重点实验室负责人徐强教授认为,基础研究必须由政府支撑,包括经费投入、科研平台建设、资源分配以及人才培养等。

  “总的来说,虽然政府对自主创新很重视,投入了大量的政府基金,但对基础科研的投入还远远不够。”一位不愿具名的研发专家告诉记者,中国2007年的科研经费只有3664亿元,仅占GDP的1.49%。而韩国的科研投入占GDP的3%,印度占2.5%以上,美、日的科研投入达2.8%以上(2009年美国总统奥巴马承诺将这一比重提高到3%)。因此有研究机构认为,中国应将科研投入提高到占GDP的3%左右,即每年投入8000亿元,才能实现科技强国。

  亦有专家指出,中国国家科研经费的投入和使用似乎没有明确的方向,基础研究往往很难申请到经费,反而是一些应用型课题更容易获得大量经费。“大学基础研究的地位不能动摇,科研功利化和商业化趋势必须遏制,尤其是国家对大学基础研究的拨款不能只看短期效益和一时的社会影响,要目光远大,面向未来。”上述不愿具名的专家认为。

  新药发现源自于人体疾病发病机理等研究,没有基础科研就谈不上真正意义上的研发,而上述中国科研领域的问题同样存在于医药科研领域。

  “创新药物开发的常规流程,是从前期药物发现阶段的基础研究到后期药物应用开发。我认为,基础研究阶段应由政府出资,以大学及科研院所为主要承担者,后期的应用基础研究应由企业和大学共同完成,这部分由企业出资。到了新药临床前研究阶段,就应是完全的商业化运作,由各路产业资金、风险投资等社会资金投入。”针对中国新药研发的融资难题,威尔曼药业研发总监王霆博士认为,现在政府的资金不仅在新药研究的发现阶段进行投入,在临床前研究也投入,甚至到药物临床研究阶段也有投入是不合适的,应集中在基础研究环节,而不是过于分散。

  融资渠道待拓宽

  事实上,中国真正意义上的新药研发经历了漫长的过程。1985年前,中国没有专利法规,药企可以仿制生产任何药品。由于仿制药具有很大的利润空间,而新药研发投入巨大,且没有专利补偿,所以药企基本不搞新药研发。

  至1993年,为适应入世需要,中国修改了专利法,药品或化合物受到专利法保护。从此,中国专利法基本与欧美看齐。专利法的建立和演变,为中国药企带来了机遇和挑战。政策从鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制国外专利药。并

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