且从定价政策到新药注册,都全面向专利药倾斜。鉴于此,原创性研发新药成为中国药企必过的坎。
经过十几年积累,目前在沪深等地已积聚了一批能够开发中国原创专利药的研发公司。尽管如此,中国专利药研发在临床试验阶段却屡屡被曝融资困难,甚至出现不惜将国产新药卖给跨国公司也要延续研发项目的案例。
上海泽生科技正处于II期临床试验的重组人纽兰格林就是最新的一个鲜明的例子。该专利药研发中遭遇的资金难题被泽生科技总经理周明东一再强调。周明东介绍,该项目已先后融资2亿多元人民币,其中包括1亿多元创投公司的股权投资和私人资金,另从国家“863”计划、上海市科教兴市重大产业科技攻关项目以及重大新药创制专项首批项目获得资金共约1亿元人民币。
“但距全球上市的目标还有4亿~5亿元资金缺口。”周明东表示。据初步估算,在国内上市还需1亿元左右,尽管泽生科技被FDA允许跳过I期临床研究,直接进入临床Ⅱ期研究,但还需至少1亿元。“自己募集资金来做这些工作,或与跨国企业例如像强生合作,两种方式我们都会考虑。”
据记者了解,国内新药研发到了临床试验阶段一般有两条途径:一是走国内路线,从早期研究到临床试验到国内新药证书取得,所需费用约1亿~2亿元,最终年销售额在0.5亿~5亿元;另一路径是国际通行的路,在完成国内临床试验后要做国际临床试验,所需费用约8亿~16亿元,获得全球自主知识产权后,年销售额可在40亿~400亿元人民币。在这其中,针对国际市场的新药临床试验的庞大费用,是中国药企难于支付的。
新药研发临床试验阶段缺乏资金来源,这在上海市流通经济研究所所长汪亮看来,其症结在于目前中国还未形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境(包括风险投资业尚未成熟、缺乏针对未赢利高成长性的高科技企业设立股票证券市场等)。
汪亮认为,中国迫切需要进一步加快金融体制改革步伐,力争早日为科技型企业营造良好的投融资环境,以满足不同类型、不同成长阶段的高科技企业多样化的资金需求。同时积极推进创业板的设立,争取培育出更多有活力、有发展前途的创新型小企业在国内上市。
近期发改委发布《促进生物产业加快发展的若干政策》,提到将“积极拓宽融资渠道”,引导社会资金投向生物产业,包括鼓励设立、发展生物技术创业投资机构和产业投资基金,鼓励、引导金融机构支持生物产业发展,支持信用担保机构对生物企业提供贷款担保等。同时积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市,鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。
随着国内IPO的重启和创业板的推出,相信那些亟需融资的研发公司有望实现国内上市,从而缓解新药研发融资难题。