的药品”。这一定义的变化，从根本上解决了我国长期以来存在的“新药不新”的问题。同时，《药品注册管理办法》对药品注册申请的分类进行了调整，使得一些按以前有关规定属于新药申请的品种，目前只能归属于已有国家标准的药品进行申请。另外，《药品注册管理办法》还要求所有的新药临床试验都必须按照《药物临床试验管理规范》(GCP)的要求来进行。这是加强临床试验，确保药品安全、有效的做法，也是与国际接轨的做法。在国外，对药品临床前申报的管理相对宽松，只要药品具备了安全性，就可以进入临床，而药品一旦进入临床，则会通过严格的程序来控制药品的疗效和安全性。我国则恰好相反，批临床抓得很紧、很严，一旦进入临床后，几乎是100%能被批准生产。
作为制药企业，在新的法规与政策环境中，缺乏高科技含量的新药将无法获取较高的利润，甚至难以实现新药的报批。因此，在新的法规和政策环境下，制药企业新药研发的主攻方向应尽快向研发有自主知识产权的新药调整，高技术含量的创新药物将是制药企业获得竞争优势的关键。
3.2 市场需求
制药企业技术创新的目的，是为社会提供新的产品或将新的生产工艺应用到生产过程中。技术创新通常起源于企业的研究开发而终于市场实现，这也是科技成果向现实生产力的转化过程。市场竞争是企业技术创新的最直接、最有效的动力，因为技术创新是满足市场需求的基本手段，是取得市场份额的必由之路。市场需求与技术创新的关系是双向的，一方面市场需求决定了企业技术创新的内容和方向;另一方面，企业通过技术创新开拓市场，创造需求，通过市场的启动而进入良性循环。市场需求在技术创新中的作用详见图1[3]。
市场需求是制药企业确定药物研发方向应重点考虑的要素，新药研发的最终目标不仅仅是获得生产批文，更重要的是如何最大限度地开发和占据潜在市场和现实市场，产生尽可能大的经济效益和社会效益。新药通过专家评审，取得生产批文，是技术研究的基本结束，却是市场开发实施的开始。要提高新药研发的成功率，必须将二者有机结合起来。技术研究为市场开发打基础、做准备，市场研究应前移到新药的技术研究环节之中。
市场调研所提供的信息，对指导新药的技术研究具有十分重要的价值。市场预测分析的结果，可以比较客观地确定该药将来的生产规模，合理地指导新药的工艺研究和工程设计;对适应证及其治疗方案费用比较，能较切合实际地预定该药物在未来市场可接受的销售价格，界定新药研究的目标成本及目标利润，为科学地预测新药投资的回收期，正确评估该药可能的经济效益提供基础数据;有助于发现现有产品或治疗方法存在的问题，以及使用者未获满足的需求，以便在研究工作中有针对性地予以解决，最大限度地满足未来临床治疗的需要。这样，在解决新药技术问题的同时，也把以后在新药推广应用或在生产经营过程中可能遭到的一系列问题尽可能地统筹解决，以提高新药研发的成功率。
将新药市场研究融入技术研究的基本前提，是进行认真、细致的产品市场调研。重技术调研、轻市场调研是目前我国新药研发的一个致命隐患。如果在选题立项之初即对拟研发药品的总体市场状况与趋势，以及本企业可能占据的市场份额情况进行科学的、深入的调研，从技术和市场两大方面充分论证其可行性，则可避免很多决策失误，使企业的研发沿着科学、合理的方向前进。
3.3 科学技术发展
科学技术的进步，带动了新药研发技术的发展。从世界各国制药行业的发展来看，法国、德国、美国等国家在世界制药领域的领先地位与其在化学、药理学、生物学、生物技术等相关科学领域的前沿地位是分不开的。科学领域的每一次革命，都推动了制药行业的又一次