选择研发新品种需要根据什么,从哪些角度考虑,市场需求,专利,药物疗效,易于合成,临床费用?怎样才算是好品种?
第一专利不能有侵权,或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。市场容量并不一定要非常大,但是要竞争对手少的品种。要有一点的市场要切入点。药物的疗效要确切,副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。
对于合成品种,首先考虑的是合成路线是否安全,环保,合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。生产成本要低,至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理,对于技术转让的品种,只是通过小试的品种,一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。
临床费用因为品种的不同不好说,这是最后考虑的问题。做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。另外开发某些品种要有预见性,提前行动,这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。实际上就某一个品种的具体的细节和要求还很多,因此一个品种从调研立项到开发成功推向大生产,是一个系统复杂的过程。能在市场销售的产品是需要各个部门和单位通力协作的产物。其他关于生产线的安排,资金的使用,生产批文获得及研发进度也是要考虑的问题。等等。
最终的目的是把产品推向生产,一方面为广大人民群众提供优质的药品。另一方面获得相应的利润,使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。
专利问题:2号资料里有专利保证书,但是一般的专利是可以避免的;现在国内的专利很混乱,要避开授权的专利不是难事。市场容量的考虑:在仿制药时代,市场容量大的药物一般都被企业盯住了;网络发达,信息流通,好品种被申报了几十家是很正常的,那种竞争对手少的品种就越来越难找了。
国内药物的临床试验做得很不够,很多药物早在国外上市了,因此,临床的困难不是很大,但是,需要的是资金的支持。合成品种的路线复杂的其实是限制其他对手的门坎。我们作了一个含两个手性中心合成的药物,结果,报了首家,有些人向做,考虑到合成工艺就望洋兴叹,因此,全国只有为数不多的几家申报。做别人做不了的品种就是最能体现实力的地方了,但是,这需要一定的人才技术和资金的储备,一个公司要是人员常常流动,恐怕就只能堕入末流了。
总之,在作新药开发,技术转让这一块,竞争已经达到了白热化。大型企业有的依靠数量优势,有的依靠成本优势;小型企业,靠的就是成本和独到的眼光。在我看来,恐怕品牌是今后新药研发之路。用良好的品质获得顾客的信任和亲睐。
要是生产企业本身在开发品种自己上项目,关键就在于该企业的成品药的销售网络和能力。据调查在药品销售排行榜上,排前几位的并不是什么新药特药,而是一些在行内看来并不是效果很好的药品。例如,在抗真菌药排行榜上,杨森的那个第一代抗真菌药就是卖的很好;而抗真菌药物已经发展到了第四代了。可见在中国企业的销售能力在一定程度上决定了药物的市场好坏。毕竟,中国还没有步入专利要时代。
从企业的角度补充一下
研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括:1)生产范围:有没有通过GMP认证的该类药品生产线,如果进行扩项,扩项带来的风险都应在考虑问题之列;2)营销网络:长期做抗生素的,该领域网络健全,渠道通畅,然后再改做心脑血管产品,怎么搭建网络,扩展渠道?搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络,市场已经变化了;3)资本实力:不顾企业自身的资本情况,盲目投资新品,或者上大项目,最终导致资金链断裂,现金流枯竭,企业难以为继,只好被兼并、破产、关门……
新品种研发的延续。研发一