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中国的新药研发

2010/4/22 10:28:36 |  2893次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

或结构修饰或改构的品种,突出优势。

  创制“me-too”新药:模仿性新药研究开发;创新是我国医药产业的发展源动力,me-too药物将是最好的选择。对于此途,相信大家都知道,恐怕这方面的专家也不少,如何去做?建议大家多多了解一些***企业的做法,一定会获益良多。

  例如,***武田公司就曾将美国的奥美拉唑改造为兰索拉唑,两药主链相同而支链不同;

  ***三共药业将默沙东的辛伐他汀结构中含有的内酯环,改造为羟基酸,形成普伐他汀,使之成为水溶性药物,效果更好。

  这种方式既可缩短研发周期,投资较少,成功率又较高。相对于目前国内的现状,也是一条不错的路子。就我国国情而言,不可能拿出那么多的资金来投入原创新药的筛选评价,试想国外一个新药需要投入动辄几亿的资金,耗时几年,那我们国家有拿一个药厂能承受着住这样的投资?最近调研了一些文献,发现***在me-too药上的研发工作做的十分扎实,在一个有苗头的药物上市甚至是处于临床二期的时候就已经进行了me-too药物的研究,在苗头药物上市不久就会推出me-too药物,还能成功的避开专利限制,拥有自主知识产权。在这一方面韩国人做的也十分出色。回过头来看看我国的所谓研发,只是对于国外上市药物进行简单仿制,最多也是在工艺上略作调整,这样的工作只是将别人工作落下的东西捡起来,充其量是改进而已,知识产权掌握在别人手里。

  当务之急是在原创药物与全仿制药物之间找到一个平衡点,不能在这两个极端上打转转,应该立足于我国国情,将重点放在me-too药物的研发上,因为我们也需要拥有自主知识产权,也需要在国际专利药上拥有一席之地。

  新药课题立项的筛选中,如果一个疾病,已经有generic drug,而且有很好的疗效,比如对高血压、高血脂的治疗,那么药企去开发新的药物,特别是同类靶点的药物,就不看好,因为不仅投入较大,而且新药的定价策略会受到generic drug的强大牵制,比如,现在市场上很多的傻坦类、他丁类药物,现在再去开发他们的高效类似物就很难有好的盈利,这也是目前超级他丁(Rosuvastatin)的尴尬。

  自1986年以来,中国批准的自主研发一类化学药共40种,研发投入和市场产出呈现严重失调的状况,粗略比较,中国原创药上市后的年销售额不足国外原创药上市年销售额的1/10,国内创新型企业纷纷采取转让国外销售权的方式缓解投入压力。因为尽管一类新药创新成分较多,但不等于就能得到市场的认同。

  双环醇是我国自主研发的国家一类新药,研发投入1亿多元,上市6年来,到2006年累计销售收入仅为2亿元,年销售额仅为7000万元。虽说收回了投资,但与国外创新药销售额几十上百亿美元、投入产出比十倍甚至百倍有天壤之别。“这还算好的,”据王晓良介绍,另一个国家一类新药丁苯酞,前期的研发和生产准备投入达3亿元,上市3年来,到2006年,年销售额仅有3000万元,远未收回投资。(2009丁苯酞不仅进入了国家医保目录,而且2009年销售收入已突破1亿元。)其他原创药物年销售额更多在1000万元以下。

  类似青蒿素之覆辙,谁也不想重蹈;而双环醇的成长烦恼,则在丁苯酞身上更为放大了。倘若说前车之鉴还没有引起足够的反思,那么,它们的惨痛势必还要在中国其他原创药物身上重演。这是丁苯酞,是石药等制药企业,最不愿意看到的一幕。

  新药丁苯酞的危情告白,显然加重了行业的担忧:像石药这样具有实力的老牌制药企业尚且在创新药的市场征途中困难重重,甚至面临折戟沉沙之虞,那其他的制药企业又该如何拿出勇气,放开手脚,大胆实践“提高自主创新能力”这一国家发展战略的核心和提高综合国力的关键?

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