择性地筛选单味药或简单复方中药品种作为研究对象,着眼于作用物质基础研究,制订出单体有效部位群的提取分离方法,应用国际上先进设备改进生产工艺,选用适合的现代新剂型,提高质量控制标准。通过这些措施,成功开发出具有科学数据支持的中药新药,在此基础上通过国际上认可的毒理评价、药效评价、临床评价和质量评价等综合评价体系,确保中药新品种的安全性、有效性。
根据中药在治疗心脑血管疾病、慢性退行性疾病、恶性肿瘤、血液病、病毒性肝炎等疑难病的优势以及疗程长、损害相对较轻、亚健康治疗和调节等特点,重点在这些病与证领域内筛选合适的中药新药,针对性较强,既可弥补化学药在这些方面的不足和缺陷,又可避开化学药的锋芒,相对容易取得成功。
中药属天然药物,针对它在临床上取得的确切疗效,借鉴天然药物开发手段,引进现代化学药开发思路,对其原型化学结构加以改造和修饰,筛选和合成一系列高效低毒的结构类似物和新化合物,既可以解决天然药物资源问题,也是中药产业可持续发展方向,青蒿素及复方蒿甲醚治疗疟疾、紫杉醇和长春花碱抗肿瘤、苦参素抗病毒即是中药与天然药物研发创新的经典。
根据中药君臣佐使配伍原则及七情和合重新组方和拆方,寻找方证相对应的新处方,并从药理、药化、药效的角度确定有效部位和组分,可得到疗效更好、用量小、显效快、副作用小的新组合物中药。有学者研究发现,多种菊科植物配伍在一起具有更强的广谱抗病毒作用,显示了药物生物的加和效应,这是对传统中药方剂的继承和发展。
应用现代技术和先进适用技术改造传统中药工艺、提高质量标准是新药研发中药学研究的重要组成部分,对于建立标准优势、实现技术壁垒保护可起到重要作用。如通过超临界萃取、分子蒸馏技术、膜分离技术、大孔吸附树脂技术、酶技术辅助提取技术进行提取分离,并可用现代检测技术进行定性定量检测,从而制定出符合国际惯例的质量标准。在剂型设计方面应用高分子材料制成新的药物释放系统,从而达到增加药物疗效,减少毒副作用,服用剂量小,使用方便的目的。这种集现代工艺和新型药物释放系统的开发相对于开发一个创新药物成本低、风险小、周期短、成功率高,更容易与国际接轨。如应用高新技术开发的大豆异黄酮、银杏叶提取物、人参皂苷、紫杉醇、黄杨宁、灯盏花、白藜芦醇、黄芩提取物、岩白菜素、薄荷脑均是国际上认可的标准提取物或活性成分,其制剂走向国际主流市场也为期不远了。