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新药选项的基本原则与思路

2010/7/16 9:19:02 |  2759次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

理状况—防止重复无效开发;
3.4国家药品局—防止政策的不支持或不允许,如有毒药材的开发、行政保护等;
3.5广泛的搜索—防止遗漏的信息。

    基本思路

    鉴于目前的新产品转让市场状况,在现有标准的中成药,筛选疗效、市场比较好的品种,进行二次开发,以长短结合、深浅结合的思路进行。

一、项目来源

    现有标准的中成药:国家药典品种、部颁品种、地标转国标的品种及目前厂家招商的品种。

二、选项思路

1.从疗效选择品种:选择疗效比较肯定的品种;
2.从市场选择产品:选择目前市场销售比较好的成长期或成熟期品种;
3.从组成选择产品:尽量选择处方简单,个药没有特殊限制,并且研究透彻的品种;
4.从工艺选择品种:选择目前工艺影响到原本疗效的成药;
5.从质量标准选择品种:选择目前质量标准不够合理和能很大程度上能提高的品种;
6.从剂型选择品种:选择目前剂型比较落后或不够合理的品种;
另外在选择时考虑本品种时考虑是否为OTC、国家基本用药或公费报销等因素。

三、开发思路

    选择完的品种,考虑长短结合、深浅结合的开发路线:

1.对工艺路线、质量标准比较先进的品种,考虑简单改剂型,以达到开发成本最小化,开发周期最短化;

2.对处方个药研究比较透彻的品种,考虑深度开发,走高层次和高标准的路线,如普通6类可以开发5类以上,普通口服经过提取纯化后,开发先进的口服或者根据适应症的特点,开发注射剂等。 

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