的试验项目总数为2216项,其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证,药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心,为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此,近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。
临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究,因为根据国家食品药品监督管理局的规定,其生产的药品进入中国市场需进行注册管理,为验证其药效与药物安全性,必须开展临床研究。一些国际制药企业
在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外,中国人口众多,拥有丰富的临床资源,能够快速招募到临床试验的受试者,利于开展多中心临床试验,缩短临床研究时间,推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高,而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说,选择在中国开展临床研究,可以很轻松地征集到合适的病例,而这在美国、欧洲却很难办到。
2.风险共担、收益共享
2007年8月,和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议,金额高达1亿美元,创国内之最。2008年11月,双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议,礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后,和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。
3.技术、资源共享
诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分,经诺华公司筛选,发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成,同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是:以中草药中的天然化学成分为研究对象,注重技术转移;提升天然化合物分离速度和质量,知识产权共享;通过国际企业实现科技成果产业化,通过相互沟通,不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信,合作的深度日益得到加强。
4.研发管理合作
美国礼来与上海开拓者化学研究管理有限公司的合作模式是研发管理型合作,这种方式也被称之为独占性外包。2003年,礼来与上海开拓者化学合作,成立了上海开拓者化学研究管理有限公司―礼来实验室。该实验室的研究方向为早期化合物的合成,由美国礼来公司提供资金与技术支持,中方负责组织科研队伍和实施科研计划。礼来将中国视为研发战略伙伴,并将在中国的研发项目纳入其全球药品研发体系中,有助于公司降低研发成本,提升企业的全球竞争力。对于中方来说,参与跨国制药公司的研发,有利于学习国际先进的研发模式和流程,提高自身的水平,将国内优秀人才储备下来,进而促进中国参与全球药品研发。
5.合同研发服务
合同研发服务是国际制药企业如辉瑞、诺华、礼来、默克等与国内从事研发外包服务企业如药明康德、睿智化学、康龙化成、保诺科技、美迪西等最为普遍的一种合作模式,也称为合同研发。双方根据合同要求,在合同规定的时间内,为客户完成相应的研发服务。很多国际制药企业选择这种合作模式。但是,这些合作多为含金量较低的合作。
6.研发外包服务集中度较高
国际制药企业转移到中国