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我国新药研发如何选择适合的创新活动

2011/2/16 10:19:40 |  3673次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

学结构的杂合万古霉素。”陈代杰教授补充说。

me-new类创新 me-new类创新是当前新药研发的最高级创新活动,其主要特征一是以大量的重大科学研究成果为基础,比如说以发现新的病因学机制建立的新的新药筛选模型,以及发现已有药物的新适应证等。二是以独特的资源优势为基础,应用已有的筛选模型发现的全新结构的新药或先导化合物,比如已经广泛使用的抗疟新药蒿甲醚和抗早老性痴呆新药石杉碱甲,以及我国自主研发的第一个脑血管类原创新药丁苯肽等。事实上,我国自主研发的几个创新药物大都来自于中草药,因此我国的中草药资源是发掘me-new类新药的宝库。

陈代杰强调,新药研发中这三种创新活动往往是相互交叉和渗透的。对于创新程度相对较低的仿制药来说,虽然把它归纳为一种me-too类的创新,但我们国家生产的有些仿制药之所以具有国际竞争力,不只是仅仅依靠劳动力成本优势和一些资源优势,其很大程度上是依靠制备工艺中具有me-better或me-new的创新来获得的。同样,对于创新程度最高的me-new类新药研发,必定是站在巨人的肩膀上进行的,即一个me-new类创新药物的诞生,其中必定蕴藏着一系列me-too和me-better的创新过程。

根据国情选择新药创新途径

尽管世界范围内对新药研发的投入日益增加,但每年me-new类新药的上市数量寥若晨星。目前,我国制药企业大概有4000多家,所生产的化学药品97%以上为仿制药,这种现状在相当长的时间内难以改变,也是符合目前我国国情的。基于目前我国新药研发的基础和实力,以及整个制药工业的水平和市场的需求,me-too类药的开发是目前和今后相当长时间内所必须的一条极为重要的新药研发途径。陈代杰教授解释说,理由在于:一是很多国内市场巨大的非专利药长期以来一直被国外同类产品垄断,价格居高不下,需要我们在制造成本和产品质量上有所突破;二是很多具有巨大国际市场的非专利药需要我们去突破出口技术壁垒,获得国际通行证。

相对于全新作用机制和全新化合物结构的新药研发,me-better类创新活动获得创新药物成功率比较高,可能是目前我国新药研发的主要途径。事实上,这也是世界众多制药企业研发新药的主要途径和有效途径,且这些me-better类新药都具有“后来居上”的不俗表现。

me-new类创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必然途径。“要想真正成为制药强国,必须加快me-new类创新药物研发的步伐,但这种创新活动应该根据我们已有的基础和特色来进行。”陈代杰教授如是强调。尽管有人把创新药物的研发比喻成是“富人的游戏”,我国经过30年的改革开放,目前的经济状况虽然还称不上是“富人”,但已经今非昔比。政府近年来的政策导向已经明显地表示要加快创新药物研发。“九五”期间的科技部有关创新药物“1035”项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,向“仿创并重”逐步过渡到以创为主的转变。特别是随着“十一五”期间“创新药物重大专项”的实施,不仅有望诞生更多的基于资源优势的me-new类创新药物,同时,随着对基础研究投入的加强,还有望发现新的病因学机制和新的新药作用靶点,建立新的新药筛选模型,最终获得基于新作用靶点的me-new类创新药物。

陈代杰教授认为,我们不能总被“一个新药研发需要8~12年的时间,5亿~12亿美元投入”的“规律”吓倒;我们不能总是因为现在的“投入与产出”不成比例而放慢创新药物研究的脚步;我们不能太多地去鼓励“用钱买知识产权”的创新途径。他强调,尽管在创新药物研究的征途中充满着荆棘和风险,尽管其投资回报的拐点还没有出现,尽管目前我们已经研发成功的创新药物还欠成熟,但应该坚信的是如果因此而妄自菲薄,我国将永远不可能成为一个真正的医药强国。

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