药的审批，FDA、EMEA都是甚为审慎的。
2010年，FDA、EMEA在生物仿制药的审批政策上都出现松动。2010年年初，奥巴马政府在推动医疗改革的日程中，就将FDA创建生物仿制药审批途径列入日程;年末又举行听证会讨论具体细节。业内将这种政策的改变视为“为生物仿制药上市铺平道路”。2010年11月26日，EMEA公布了“生物仿制药审批草案”，其中规定：与品牌抗体药物获得批准所需的试验相比，针对生物仿制药开展人体试验的深度和广度通常要小得多。
以抗体为代表的生物技术药物，药物靶点明确、疗效显著，但是目前高额的售价限制了其发展，公众、市场都在呼唤“廉价、安全、有效”的生物仿制药，而一旦政策放开，预计几年后，抗体药物就会在欧盟和美国市场上市，成为医药产业新的利润增长点。
新药研发的趋势分析：2010年美国FDA批准新药情况
2010年，美国FDA批准的新化学实体药物(NCEs)仅有21种，这与2009年批准的数量25种，以及2008年批准的数量24种相比有所下降，为近3年的最低。
在这些新药中，安进公司用于治疗骨质疏松症的Prolia(Denosumab)、基因泰克公司用于治疗重度风湿性关节炎的Actemra(Tocilizumab)、勃林格殷格翰公司的抗凝血剂Pradaxa、诺华公司治疗多发性硬化症的Gilenia(fingolimod)等，上市后的表现都值得期待。尤其是单克隆抗体Prolia，由于其适应证骨质疏松在老龄化社会较为普遍，最有可能培育成为“重磅炸弹”级的药物。
此外，近年备受瞩目的首个“癌症疫苗”——前列腺癌症疫苗，也在年前获FDA批准上市，这可视为癌症临床治疗领域的一大突破。
目前减肥药市场庞大，前景广阔，虽然减肥药Lorcaserin、Qnexa在临床试验中也表现出良好药效，但FDA还是基于安全性的考虑，最终拒绝了两者的上市申请。与之类似，此前被寄予厚望两个重磅单抗，罗氏公司治疗风湿性关节炎的Ocrelizumab和阿斯利康公司的呼吸系统抗病毒药物Motavizumab，也未能获准上市。这些都表明，FDA在新药审批的过程中，对药品“安全性”的关注度日益增加。从这个角度看，FDA未来几年批准新药的数字也不会有较大增幅。
新药研发的趋势分析
国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医药产业的档次，实现产业升级。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，相比传统医药产业，生物医药对环境污染较少，对资源依赖性较小，对技术要求比较高，而利润增长也高于整个行业。在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等技术基础上开发出来的治疗肿瘤、类风湿等疾病的新药，治疗效果非常好，需求增长巨大，发展生物医药，就是要抓住技术的制高点。